קריטריונים להקצאת ורישוי מכשיר CT לשימוש דנטלי

מסמך — קריטריונים להקצאת ורישוי מכשיר CT לשימוש דנטלי

• 7.1 מחלקות פה ולסת במוסדות רפואיים ובבתי ספר לרפואה; 7.2 מרפאות שיניים; 7.3 מכוני דימות; 7.4 יבואני וספקי מכשירי CT לשימוש דנטלי;…נוהל CT דנטלי — חלות, סעיף 7 (7.1–7.5)
• תקנה 3 בתקנות קובעת את אמות המידה בהם יתחשב המנהל לעניין מתן רישיון למכשיר מיוחד : (א) ההשפעה על בריאות הציבור של השינוי הצפוי…נוהל CT דנטלי — פרק 5 אמות המידה, סעיף 5.2
• "מכשיר CT לשימוש דנטלי" – טומוגרפיה ממוחשבת לשימוש דנטלי; לפי הסוגים המפורטים בפרט 1(ב) בתוספת לתקנות;נוהל CT דנטלי — הגדרות, סעיף 1, הגדרת "מכשיר CT לשימוש דנטלי"
• "המנהל" – כהגדרתו בתקנות.נוהל CT דנטלי — הגדרות, סעיף 1, הגדרת "המנהל"
• "תקנות" - תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), התשנ"ד – 1994, (להלן : "התקנות");נוהל CT דנטלי — הגדרות, סעיף 1, הגדרת "תקנות"
• הוגשה בקשה לרישיון למכשיר CT לשימוש דנטלי באזור גיאוגרפי שבו, לפי שיקול דעתו של משרד הבריאות, הוקצו רישיונות לגופים כאמור בסעיף…נוהל CT דנטלי — פרק 5 אמות המידה, סעיף 5.3.1.1
• הוגשו מספר בקשות לרישיון למכשיר CT לשימוש דנטלי ואין אפשרות מעשית לתעדף בקשה לרישיון לפי האמור לפי סעיף 5.3.1 (כגון מקרים בהם…נוהל CT דנטלי — פרק 5 אמות המידה, סעיף 5.3.1.2
• בהתאם לתקנות משנה 3(2) –(3) שבתקנות, הקובעות כי על המנהל להתחשב בפיזור הגיאוגרפי של המכשירים הקיימים ונגישות הציבור למכשירים…נוהל CT דנטלי — פרק 5 אמות המידה, סעיף 5.3.1 — פסקה ללא מספור
• פקודת בריאות העם, 1940 (להלן : "הפקודה"); תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), התשנ"ד-1994; חוק ציוד רפואי, התשע"ב - 2012;…נוהל CT דנטלי — בסיס משפטי, סעיף 2
• האישור העקרוני לרכישה והפעלת המכשיר יינתן לפונה לתקופה של שנה וחצי בלבד. בתקופה זו, על מבקש הרישיון לפעול לרכישה והצבת המכשיר…נוהל CT דנטלי — פרק 5 אמות המידה, סעיף 5.3.3 (א) מגבלות הרישיון
• הרישיון מיועד למוסד הרפואי ששמו נקוב ברישיון ובכתובת המוסד הרפואי הנקובה. כל שינוי שיחול בפרטים אלה יחייב הגשת בקשה מראש.נוהל CT דנטלי — פרק 5 אמות המידה, סעיף 5.3.3 (ב) מגבלות הרישיון
• הרישיון אינו ניתן להעברה ואינו סחיר. מכירת המכשיר לצדדים שלישיים מחייבת הגשת בקשה מחודשת לרישיון.נוהל CT דנטלי — פרק 5 אמות המידה, סעיף 5.3.3 (ג) מגבלות הרישיון
• סעיף 65ב בפקודה, מסמיך את שר הבריאות לקבוע בתקנות כי מכשירים או אביזרים מסוימים המיועדים לטיפול רפואי או לאבחון רפואי, יהיו חייבים…נוהל CT דנטלי — פרק 5 אמות המידה, סעיף 5.1
• לאור שיעורם המוגבל לנפש של המכשירים הרפואיים המיוחדים, וכן רשימת השיקולים המנחים את אופן ההקצאה אשר תקנה 3 לעיל מונה ולשם הגברת…נוהל CT דנטלי — פרק 5 אמות המידה, סעיף 5.3
• סדר עדיפות לאישור רישיון למכשיר רפואי מיוחד, CT לשימוש דנטלי: (א) בתי חולים שיש בהם יחידה לכירורגית פה ולסתות או מרפאת שיניים ובתי…נוהל CT דנטלי — פרק 5 אמות המידה, סעיף 5.3.1 סדר עדיפות
• בעל רישיון ימלא אחר ההנחיות המקצועיות של משרד הבריאות, לרבות ההנחיות המקצועיות של האגף לבריאות השן הנזכרות בסעיף 3 לנוהל זה.נוהל CT דנטלי — פרק 5 אמות המידה, סעיף 5.3.4 (א) הנחיות מקצועיות לבעלי רישיונות
• מבלי לגרוע מכלליות האמור, בעל רישיון ימלא אחר הנחיות הגשת הבקשה של האגף לרישוי מוסדות, שבסעיף 5.3.2 (א) שלעיל, ואחר נוהל היחידה…נוהל CT דנטלי — פרק 5 אמות המידה, סעיף 5.3.4 (ב) הנחיות מקצועיות לבעלי רישיונות
• בהתאם לאמור בפרט 1(ב) בתוספת לתקנות, הדמיה דנטלית באמצעות המכשיר תבוצע רק על פי הפניה של רופא שיניים או רופא מומחה בכירורגיית פה…נוהל CT דנטלי — פרק 5 אמות המידה, סעיף 5.3.4 (ג) הנחיות מקצועיות לבעלי רישיונות
• בעל הרישיון ימלא אחר התנאים בתעודת רישום המכשיר בפנקס הציוד הרפואי.נוהל CT דנטלי — פרק 5 אמות המידה, סעיף 5.3.4 (ד) הנחיות מקצועיות לבעלי רישיונות
• הנחיות אלה בנוהל מתבססות על חוזרים ונהלים של משרד הבריאות והוראות כל דין ובין היתר בהנחיות אלה (או כל נוהל או חוזר שיעדכן או יחליף…נוהל CT דנטלי — הנחיות ונהלים מקצועיים, סעיף 3
• בהתאם לתקנה 2 (א) לתקנות, לא ירכוש אדם מכשיר מיוחד ולא ישתמש בו אלא אם כן קיבל רישיון לכך בכתב מאת המנהל מראש. מטרת נוהל זה לפרט…נוהל CT דנטלי — מטרה, סעיף 4
• בעל מכשיר CT להדמיה דנטלית, מחויב לפנות לאגף הרישוי לקבלת רישיון אם ברצונו להחליף מכשיר ישן בחדש טרם רכישת המכשיר החדש, בהתאם…נוהל CT דנטלי — פרק 5 אמות המידה, סעיף 5.3.5 (א) הנחיות להחלפת מכשיר
• במקרה של שינוי שיחול בנתוני הרישוי הקיימים (כגון כתובת המוסד הרפואי, בעלות המכשיר וכיו"ב), החלטה בדבר חידוש הרישיון תתקבל על פי…נוהל CT דנטלי — פרק 5 אמות המידה, סעיף 5.3.5 (ב) הנחיות להחלפת מכשיר
• שינוי במיקום המכשיר לכתובת מוסד רפואי שונה או התקנה מעבר למועד האישור, מחייבים הגשת בקשה לרישיון חדש ואין המשרד מחויב לאשרו אלא…נוהל CT דנטלי — פרק 5 אמות המידה, סעיף 5.3.5 (ג) הנחיות להחלפת מכשיר
• 6.1 אגף רישוי מוסדות ומכשירים רפואיים; 6.2 אגף בריאות השן; 6.3 היחידה הארצית לפיקוח על מכשירי קרינה;נוהל CT דנטלי — אחריות, סעיף 6 (6.1–6.3)
• בחינת בקשה לרישיון למכשיר CT לשימוש דנטלי במשרד הבריאות תיעשה רק אחר השלמת כלל המידע הנדרש על ידי הפונה, בהתאם לטופס "הנחיות לאופן…נוהל CT דנטלי — פרק 5 אמות המידה, סעיף 5.3.2 (א) הליך בחינת בקשה
• לא יינתן רישיון למכשיר רפואי מיוחד שלא נרשם בפנקס הציוד הרפואי.נוהל CT דנטלי — פרק 5 אמות המידה, סעיף 5.3.2 (ב) הליך בחינת בקשה
• בחינת הבקשה תיערך על ידי הגורמים המקצועיים במשרד הבריאות שיבחנו את הבקשה בהתאם לאמות המידה המפורטות בתקנות וכן, בהתאם להיבטים…נוהל CT דנטלי — פרק 5 אמות המידה, סעיף 5.3.2 (ג) הליך בחינת בקשה
• סירב משרד הבריאות לבקשה, יודיע למבקש בכתב את נימוקי סירובו.נוהל CT דנטלי — פרק 5 אמות המידה, סעיף 5.3.2 (ד) הליך בחינת בקשה