נוהל 132 — תנאי הכנה נאותים בבתי מרקחת, הכנות פשוטות ובינוניות לא סטריליות, עדכון מס' 3
נדגם 2026-09-18 · מקור רשמי ↗ · חיפוש בתוך המסמך ←
- בתי מרקחת העומדים בדרישות תקנות הרוקחים (תנאי פתיחה וניהול של בתי מרקחת וחדר תרופות), תשמ"ב-1982 ובתנאי שלא הסבו את המעבדה לפינת…
- בתי מרקחת אשר הסבו את המעבדה לפינת מיהול רשאים לבצע רק מיהול/הרחפה בהתאם להוראות היצרן.
- יש לאחסן ולטפל בהכנות, חומרי גלם, וחומרי אריזה כך שתובטח איכותם למשך כל חיי המדף.
- ניתן לאכול ולשתות רק במטבחון ייעודי שהוקצה לכך לצוות בית המרקחת.
- אין לאכול, לשתות או לעשן בשטח המעבדה.
- לפני הכניסה לאזור ההכנות במעבדה יש לשטוף ידיים עם מים, סבון ותכשיר מחטא ולייבשן עם מתקן ייבוש ידיים או מגבות נייר חד פעמיות.
- מתקנים וציוד יתאימו לאופי הפעילויות המיועדות, ולא יסכנו את איכות ההכנה הרוקחית ואת בריאות העובדים.
- ציוד יתוכנן, יכויל, יופעל ויתוחזק באופן שיבטיח את התאמתו לפעילות המיועדת ויצמצם את הסיכון לטעויות.
- המקום שיוקצה יהיה בגודל שיאפשר זרימת עבודה הגיונית.
- המבנה יאפשר ניקיון מעמיק.
- על מנת להפחית את הסיכון לזיהום, לדוגמא זיהום צולב או הצטברות של אבק ולכלוך נדרש ציוד המאפשר את ניקיונו השוטף.
- בעת הצורך יש לחטא את הציוד והמתקן אחרי תיקון או תחזוקה.
- יש לנקוט באמצעים מתאימים למניעת חדירה של חרקים ובעלי חיים אחרים (בקרת מזיקים) לשטח בית המרקחת ובפרט לאזור המעבדה בהתאם למצוין…
- כל האזורים יהיו נקיים, מסודרים ומוארים היטב.
- באזור ההכנה לא יהיה ציוד מיותר מלבד ציוד הנדרש לבצוע ההכנה ומסמכים הנדרשים לתיעודה.
- באזור ההכנה לא יתבצעו פעילויות אחרות מלבד הכנות ומיהול.
- חומרים והכנות יאוחסנו ויטופלו כך שתצומצם הסכנה לערבובים של תכשירים שונים או של מרכיביהם, ימנע זיהום צולב ותצומצם האפשרות לאי ביצוע…
- אזורי האחסון השונים יסומנו בבירור.
- המחסן יהיו בעל נפח אחסון מתאים על מנת לאפשר אחסון מסודר לפי קטגוריות של חומרים ומרכיבים שונים הנדרשים לביצוע הכנות כגון: חומרי גלם…
- חומרי גלם וחומרי אריזה יאוחסנו לרוב מחוץ לאזור המעבדה, אלא אם הם מופרדים כראוי ובכל מקרה יוחזקו באזור שיהיה מסומן בתיווי ברור.
- יש לוודא כי התכשירים ההכנות וחומרי הגלם ישמרו בתנאים מתאימים הנחוצים לשמירה על איכותם כמפורט בנוהל 126 (תנאי אחסון והובלה של…
- לא יהיה מעבר ישיר מהמעבדה או המחסן לא השירותים
- ציוד ההכנה יתוכנן, ימוקם ויתוחזק בהתאם לשימוש בו.
- הציוד יישמר בתנאים נקיים ויבשים.
- ציוד יאפשר ביצוע ניקיון יסודי בקלות
- ציוד מדידה, שקילה ובקרה יהיה בדיוק המתאים, הוא יכויל וייבדק לפחות פעם בשנה.
- ציוד פגום יסולק מאזור ההכנה או לפחות יסומן ככזה באופן ברור.
- על הציוד וכלי הקיבול המשמשים להכנות רוקחיות להתאים לסוג ההכנה הנרקח כך שלא ישפיע על תכונות ההכנה המוגמרת, ויתאים להוראות ההכנה.
- נוהל זה מתייחס רק להכנות פשוטות ובינוניות, אותן ניתן לבצע ולרקוח בכל בית מרקחת אשר לו מעבדה המצוידת כנדרש לביצוע הכנות מסוג זה…
- חומרים הנוטים להשיר סיבים או מזהמים אחרים, כגון קרטונים או עץ חשוף לא מטופל, לא יהיו נוכחים באזור ההכנה או באזורים בהם מאוחסנים…
- הכנה רוקחית המוחזרת תסומן ככזו ותאוחסן באזור מופרד ונעול עד לבירור סיבת הכשל.
- במקרים בהם חומרי המוצא עלולים לסכן את בריאות המכין יש להשתמש במערכות סגורות להכנה למיהול והעברה של החומרים על מנת להגן על בריאות…
- יש למזג את אזורי ההכנה בהם התכשיר או כלים נקיים פתוחים או חשופים באמצעות אוויר מסונן, כפי שמוגדר בנוהל משרד הבריאות לנושא זה…
- במקרים בהם קיימת יותר מתחנת עבודה אחת, אין לבצע במקביל הכנות של תכשירים פוטנטיים והכנות אחרות אלא אם כן קיימת הפרדה מתאימה המונעת…
- יש להשתמש בציוד ייעודי לחומרים פוטנטיים, פנצילינים, צפלוספורינים, חומרים העלולים לגרום לרגישות וחומרים נוספים שהינם מסוכנים או…
- יש להעדיף כי חלקי ציוד הבאים במגע עם הכנות אלו יהיו פלדת אל חלד.
- המעבדה לא תשמש לפעילויות אחרות.