הנחיות לרישוי מכשיר קרינה רפואי (RD_25082015)
נדגם 2026-09-18 · מקור רשמי ↗ · חיפוש בתוך המסמך ←
- מכשיר צילום קבוע עם שולחן אחד ושפופרת אחת | שטח במ״ר: 16
- מכשיר שיקוף קבוע | שטח במ״ר: 25
- מכשיר CT – 35 מ"ר
- מכשיר צפיפות עצם מסוג Fan Beam | שטח במ״ר: 15
- מכשיר צפיפות עצם מסוג Pencil Beam | שטח במ״ר: 10
- מכשיר ממוגרפיה | שטח במ״ר: 10
- מכשיר יעודי לביופסיית שד (מיטה) | שטח במ״ר: 15
- מכשיר פנורמי או CT שיניים במכון רנטגן (לא במרפאה) | שטח במ״ר: 8
- מכשיר שיקוף נייד | שטח במ״ר: 15
- מכשיר צנתור לב או אנגיוגרפיה עם שתי שפופרות | שטח במ״ר: 45
- מכשיר צנתור לב עם או אנגיוגרפיה שפופרת אחת | שטח במ״ר: 35
- מכשיר MRI – 30 מ"ר
- מכשיר היברידי (חדר ניתוח) | שטח במ״ר: 45
- מכשיר PET-CT – 45 מ"ר
- מכשיר PET-MRI – 45 מ"ר
- החדרים יתוכננו כך שמנת הקרינה השנתית לא תעבור mSv 2 לעובדי קרינה ו mSv 0.3 לציבור.
- במקרים מסוימים על פי שיקולי נותן הרשיון, ניתן לאשר יותר ממכשיר אחד בחדר.
- בד״כ בחדרי דימות יהיה מכשיר דימות אחד בלבד אשר ישמש רק למטרות שהגדיר היצרן. במקרים מסוימים על פי שיקולי נותן הרשיון, ניתן לאשר…
- החדר יתוכנן כך שישמרו תנאי סביבה התואמים לדרישות היצרן.
- על דלת הכניסה יותקן שלט אזהרה מקרינה מייננת הכולל איסור כניסה לנשים הרות ללא היתר בכתב מרופא.
- יש להציג בחדר במקום בולט הוראות בטיחות ושילוט המזהיר מקרינה. על דלת הכניסה יותקן שלט אזהרה מקרינה מייננת הכולל איסור כניסה לנשים…
- יש לצייד את החדר באמצעים להגנת הנבדק מקרינה, בהתאם לייעודו, וכן באמצעים להגנת העובדים על פי השימוש הצפוי, כגון חלוקי עופרת, מגיני…
- מיגון של 1 מ״מ עופרת מקרינת רנטגן דיאגנוסטית הינו שווה ערך לכ 8 ס״מ בטון בצפיפות 2.35 g/cc.
- מיגון הקירות הפנימיים יהיה שווה ערך ל 1.5 מ"מ עופרת לפחות, מהרצפה עד לתקרה או עד לגובה 2.50 מ'.
- בקירות חיצוניים בדרך כלל אין צורך בתוספת מיגון, למעט בקומת קרקע, שם יש להתחשב בסביבה.
- דלת כניסת הנבדקים תצויד בקפיץ מחזיר וידית המאפשרת פתיחה מתוך החדר בלבד.
- מיגון הדלתות (בכניסה, בחדרי הלבשה, בשירותים וכו׳) יהיה שווה ערך ל 1 מ״מ עופרת לפחות.
- המשקופים יהיו ממתכת בלבד.
- בתקרת בטון בדרך כלל אין צורך בתוספת מיגון.
- לתקרה שאינה מבטון יש צורך במיגון שווה ערך ל 1.5 מ"מ עופרת לפחות.
- ברצפה דרוש מיגון שווה ערך ל 1.5 מ"מ עופרת לפחות, על השטח שמעליו מתאפשרת תנועת השפופרת, בתוספת 25 ס"מ מכל צד.
- בקומת קרקע ללא מרתף לא דרוש מיגון רצפה.
- מיגון כזה יותקן גם בכל מקום בו עלולה לפגוע קרינה ישירה.
- מתקן הקרנה אנכי יצויד במיגון עופרת בעובי 2 מ״מ, במידות 125 x125 ס״מ, מוצמד לקיר מאחוריו בגובה 60 ס״מ מהרצפה, בנוסף למיגון הקיר…
- קיר חדר ההפעלה הפונה לחדר הרנטגן יהיה בעל מיגון שווה ערך ל 2 מ"מ עופרת לפחות, מהרצפה עד לתקרה או עד גובה 2.5 מ'.
- כל חלון בקיר זה ימוגן בזכוכית שוות ערך ל 2 מ"מ עופרת לפחות.
- עדיף שעמדת הפיקוד תוקם בחדר נפרד.
- בין העמדה וחדר הרנטגן יותקן חלון עם זכוכית מגן שוות ערך ל 2 מ"מ עופרת לפחות. גודל החלון לא יקטן מ 80 X 60 ס"מ, והוא יאפשר תצפית…
- המעבר בין חדר ההפעלה וחדר ההקרנה ימוגן ע"י מבוך או דלת.
- אם עמדת פיקוד נמצאת בתוך חדר הרנטגן עצמו, יש להגן עליה במחיצת מיגון שוות ערך ל 2 מ״מ עופרת, שגובהה 2.5 מ׳ ורוחבה 1.2 מ׳ לפחות.
- במחיצה יותקן חלון בעל אותם נתונים ותכונות כמו חלון חדר הפעלה.
- רצוי שהמחיצה תוחבר בצידה האחד לקיר ובצידה השני תהיה כנף באותו גובה וברוחב 80 ס"מ לפחות. למחיצה שאינה מחוברת לקיר יהיו כנפיים כנ"ל…
- יש להקפיד על חפיפות בין חלקי המיגון כך שלא תדלוף קרינה בחיבורים.
- מכשירי שיקוף וצילום למעט מכשירים דנטלים, יצוידו במונה Product Area Kerma/Dose ובקרת חשיפה אוטומטית.
- המיגון בחדרים אלה יהיה כמו בחדרי צילום ושיקוף.
- בעמדות הטיפול יותקן מגן תחתון מסביב למיטת הטיפולים ומגן קרינה שקוף עליון להגנת הצוות.
- החדרים יצוידו בחלוקי מגן של 0.5 מ"מ עופרת לפחות, מגיני תירואיד ומשקפי מגן.
- המיגון בחדרי CT יהיה כמו בחדרי צילום ושיקוף, אך מיגון החדר יגיע עד לתקרה.
- עמדת הפיקוד תהיה בחדר נפרד.
- מכשירי ה CT חייבים לכלול תוכנה להפחתת קרינה ולהציג ולתעד נתוני CTDI ו-DLP.
- התוכניות לחדרים אלו תציג את קו 5 הגאוס (0.5 mT) , כולל בחדרים סמוכים ובחדרים שמעל ומתחת למכשיר.
- יש לוודא שקו 5 הגאוס לא יחרוג מתחומי חדר ה MRI.
- בחדר ממוגרפיה שקירותיו בנויים מבלוקים של 10 ס״מ ומעלה, אין בדרך כלל צורך בתוספת מיגון לקירות.
- לקירות הבנויים מחומרים פחות מסיביים (כגון גבס, עץ, פלסטיק זכוכית וכו'), וכן לדלתות, יש להוסיף מיגון שווה ערך ל 0.5 מ"מ עופרת או 4…
- בחדר הממוגרפיה יהיה תא הלבשה וסינר עופרת זמין לשימוש.
- נהלי בטיחות קרינה יוצגו במקום בולט ועל דלת הכניסה יותקן שלט אזהרה מקרינה מייננת הכולל איסור כניסה לנשים הרות ללא היתר בכתב של…
- בחדרים אלה אין בדרך כלל צורך בתוספת מיגון לקירות ולדלתות.
- עמדת ההפעלה תמוקם לא פחות ממטר וחצי משולחן הבדיקה.
- בחדרי ניתוח ששטחם מעל 50 מ"ר אין צורך במיגון קירות.
- אם שטחם מתחת ל 30 מ״ר וקירותיהם מגבס, אזי יש להוסיף לקירות מיגון של 1 מ״מ עופרת לפחות.
- בחדרי ניתוח עם מכשיר רנטגן לדימות תלת ממדי יהיו קירות בלוקים בעובי 20 ס"מ או קירות גבס עם מיגון של 1 מ"מ עופרת לפחות, ודלתות עם…
- בחדרי ניתוח קטנים מ 30 מ״ר, או שבהם צפוי עומס עבודה גדול, מיגון הדלתות יהיה של 1 מ״מ עופרת לפחות.
- בחדרי ניתוח עם מכשיר רנטגן לדימות תלת ממדי יהיו גם מחיצות מיגון ניידות, אחת להגנת המרדים ושנייה ליד הפיקוד להגנת יתר הצוות.…
- בחדר עם מכשיר צילום פריאפיקלי, פנורמי או צפלומטרי, בדרך כלל אין צורך בתוספת מיגון אם הקירות בנויים מבלוקים של 7 ס"מ ומעלה.
- לקירות הבנויים מחומרים קלים כגון עץ, פלסטיק זכוכית וכו', יש להוסיף מיגון שווה ערך ל 0.5 מ"מ עופרת לפחות, בגובה 2 מ' לפחות.
- בחדרים כנ״ל, קירות גבס יש למגן במיגון שווה ערך ל 0.5 מ״מ עופרת לפחות במקרים הבאים: | במכוני דימות ומרפאות ציבוריות. | במרפאות…
- להבהרה, לא נדרש למגן קיר גבס במרפאת שינים פרטית בחדר עם מכשיר פריאפיקלי בלבד, אם האזור מאחוריו אינו מאוכלס בקביעות ע״י אותו אדם…
- חלונות הפונים לאזורים המאוכלסים בקביעות יש למגן במיגון שווה ערך ל 0.5 מ"מ עופרת לפחות.
- אין צורך למגן חלונות הפונים לאזור פנוי מאדם.
- אין צורך למגן קירות בטון יצוק.
- בחדר CT שיניים נדרש מיגון קירות שווה ערך ל 1 מ"מ עופרת ומיגון דלתות שווה ערך ל 0.5 מ"מ עופרת לפחות.
- בחדר צילום פנורמי או CT שיניים יש להתקין אמצעי המאפשר קשר עין עם הנבדק: חלון זכוכית עופרת בגודל 40 X 30 ס"מ לפחות, או מצלמה עם צג…
- עמדת ההפעלה תמוקם באזור מוגן.
- חדרי צילום שינים יצוידו בצווארון עופרת קשיח או בסינר עופרת בעובי 0.25 מ"מ.
- ברכישת מכשיר פריאפיקלי, יש לוודא כי הוא מאושר CE, FDA או מצויד בטיימר בעל הפרדה של עשירית שניה או טובה יותר, פועל במתח kV 60…
- יש לקחת בחשבון את החלשת המיגונים עקב מערכת האוורור (HVAC), תעלות כבלים, מיקום שקעים בקירות (recesses) וכו׳.
- המכשיר יותקן בחדר ייעודי שיתוכנן לכך.
- חדר הטיפול יהיה ניתן לסגירה כך שלא תתאפשר כניסת אנשים לא מורשים במהלך הטיפול.
- יש להכין נוהל הפעלה, הוראות בטיחות ושילוט המזהיר מקרינה שיוצגו בכניסה לחדר.
- בטיפול ברכיתרפי בחדר ניתוח, אם חישובי המיגון מראים שמיגון הקירות אינו מספיק, אזי יש להציב קירות מגן ניידים סביב המטופל בעת הטיפול.
- אם עמדת הפיקוד נמצאת מחוץ לחדר הטיפולים, יש להתקין בו מערכות וידיאו ואינטרקום להשגחה ולתקשורת עם המטופל.
- בדלת החדר יותקן מפסק סף להחזרה אוטומטית של המקור למצודה עם פתיחת הדלת.
- על קיר החדר יותקן מנתר קרינה שניתן לראותו מהכניסה לחדר.
- בעמדת הפיקוד יימצא מד קרינה נייד.
- בחדר תהיה מצודה לאחסון המקור במקרה חירום.
- ליד דלת הכניסה של חדר הטיפולים תהיה מנורת אזהרה הדולקת כשהמקור חשוף.
- לאחר כיול כל האנרגיות, ובטרם התחלת השימוש הקליני, יש לבצע סקר קרינה מקיף לבחינת מיגון המתקן. הסקר יערך על ידי פיזיקאי בעל הכשרה…
- יש לבדוק כל secondary barrier כשהגנטרי בזוויות 0˚, 90˚, 180˚ ו 270˚. יש לבדוק את הדלת ומעברי האוורור בארבעת כיווני הגנטרי הנ״ל.
- במאיצים עם קרן מעל 10 MV יש לבדוק נויטרונים.
- בבדיקת primary barriers יש לבצע את המדידות ללא פנטום, בשדה בגודל מקסימלי, וסיבוב הקולימטור (45˚). יש לבדוק כל מחיצה כשהקרן הישירה…
- בבדיקת secondary barriers יש לבצע את המדידות עם פנטום המדמה מטופל על השולחן באיזוצנטר. יש לבדוק כל secondary barrier כשהגנטרי…
- יש להציג את תוצאות המדידות בכל אחד מהמיקומים שפורטו בטבלת המחיצות שבדוח בטיחות קרינה שהוגש לפני ההתקנה, כולל בקומות הגובלות…
- ממונה הבטיחות יסמן בסיוע מתקין המכשיר את האזורים מרמות בטיחות 3 ו 4 כמפורט ב ACR Manual on MR Safety
- תכנית מבנה המציגה את אזורי הבטיחות 3 ו 4 מסביב לחדר המכשיר.
- בטרם התחלת השימוש הקליני, יש לבצע סקר קרינה מקיף לבחינת מיגון המתקן. הסקר יערך על ידי פיזיקאי בעל הכשרה מתאימה וציוד מתאים. אם…
- יש להעביר ליחידה דוח מסכם לסקר המקיף שיכלול את תאריך הסקר, שם הפיזיקאי מהמכון האחראי לסקר, מכשור המדידה (סוג, דגם ותאריך כיול),…
- יש לבצע את המדידות עם פנטום על שולחן הטיפולים, באנרגיה הגבוהה ביותר, בקצב מנה וגודל שדה מקסימליים.
- יש לבצע את מדידות סקר הקרינה כסימולציה לטיפול בעזרת אחד האפליקטורים.
- עבור מכשיר ברכיתרפיה אלקטרונית, כאשר נדרשת נוכחות אנשי צוות לחדר במהלך הטיפול, יש לספק להם אמצעי מיגון כגון קירות מיגון ניידים…
- בטרם הכנסת המכשיר לשימוש קליני, יש להעביר ליחידה לפיקוח על מכשירי קרינה אישור על סיום בדיקות הקבלה ודו"ח על סימולציה חמה לבחינת…
- בסימולציה יש להשתמש בחומרים הרדיואקטיביים המתוכננים למתקן, הפולטים את הקרינה האנרגטית ביותר. יש למדוד את הקרינה בכל החללים…