נוהל 126 – תנאי אחסון והובלה של תכשירים (אגף הרוקחות, עדכון 1, 11.11.2015)
נדגם 2026-09-11 · מקור רשמי ↗ · חיפוש בתוך המסמך ←
- ״אחסון בהקפאה״ אחסון בטמפרטורה מתחת ל- -15⁰ מעלות צלזיוס או בהתאם להוראות היצרן.
- ״אחסון בקירור״ אחסון בטמפרטורה הנעה בטווח של 2-8 מעלות צלזיוס.
- ״אחסון בטמפרטורת החדר״ אחסון בטמפרטורה הנעה בטווח של 15-25 מעלות צלזיוס
- באזורי אחסון התכשירים יתבצע ניטור טמפרטורה, הטמפרטורה תשמר בתנאים מבוקרים. הניטור יתבצע באמצעות מד חום מינימום מקסימום מכויל או…
- 3.1.1.1 תכשירים המאוחסנים בטמפרטורת החדר יאוחסנו בתחום טמפרטורות של 15-25 מעלות. תנאים אלו ישמרו במשך כל שעות היממה ולאורך כל השנה…
- 3.2.1 מקררים לאחסון תכשירים מיועדים לאחסון תכשירים בלבד, אין לאחסן בהם כל פריט אחר.
- 3.2.2 במקררי תכשירים או במקפאים יאוחסנו התכשירים המצריכים אחסון בקירור או בהקפאה בהתאם לתנאי האחסון, כפי שנקבע על ידי יצרן…
- על חדרי הקירור לעמוד בדרישות המפורטות להלן : | 3.3.1.1 מערכת בקרת טמפרטורה המווסתת את פעילות מערכות הקירור בטווח של 2⁰-8⁰ בכל חלל…
- 3.3.1.2 מערכת ניטור טמפרטורה באמצעות רגשים עצמאים ומכוילים המפעילה מערכת התרעה אוטומטית המעבירה הודעות לאנשי מפתח. המערכת תופעל…
- 3.3.1.3 יש לבצע ולידציה לפני הפעלת חדר קירור, וכן לחדר קירור קיים שבוצע בו טיפול טכני במערכות קריטיות העשויות להשפיע על תפקודו.
- 3.3.1.4 יש לחזור על הוולידציה אחת לחמש שנים.
- 3.3.1.5 היקף הוולידציה או הוולידציה החוזרת תתבצע כמפורט בנספח הוולידציה.
- 3.3.1.6 יש לבצע כיול שנתי לרגשי הטמפרטורה של מערכת הניטור .
- הערה-על מנת שלא להשבית חדרי קירור קיימים, ולידציה או ולידציה חוזרת של חדר קירור פעיל תתבצע בהיקף מצומצם רק בתנאי עבודה רגילים ללא…
- המאפיינים של מקרר ייעודי לאחסון תרופות: | 3.3.2.1 מערכת בקרת טמפרטורה המווסתת את פעילות מערכות הקירור בטווח של 2⁰-8⁰ בכל חלל…
- 3.3.2.2 מערכת לניטור טמפרטורה באמצעות רגש עצמאי מכויל המפעילה מערכת התרעה אוטומטית.
- 3.3.2.3 מערכת ההתרעה תופעל מידית כאשר ישנה חריגה מתחת ל-2.5 מעלות, לאחר השהיה של 20 דקות כאשר ישנה חריגה מעל 7⁰ ומידית כאשר ישנה…
- 3.3.2.4 דלת חזית של מקררים ייעודיים לאחסון חיסונים תהיה אטומה לאור. חיסונים המאוחסנים במקררים לתכשירים יאוחסנו באריזות מוגנות…
- 3.3.2.5 לפני הפעלת המקרר יש לבצע ולידציה.
- 3.3.2.6 יש לחזור על הוולידציה כאשר בוצע למקרר טיפול טכני באחת מהמערכות הקריטיות העשויות להשפיע על תפקודו.
- 3.3.2.7 יש לחזור על הוולידציה אחת לחמש שנים.
- 3.3.2.8 היקף הוולידציה או הוולידציה החוזרת תתבצע כמפורט בנספח הולידציה להלן ובהתאמות הנדרשות עבור מקרר מקטגוריה זו.
- 3.3.2.9 יש לבצע כיול שנתי לרגשי הטמפרטורה של מערכת ניטור הטמפרטורה.
- 3.3.3.1 מאפייני המקרר. | 3.3.3.2 בקר דיגיטלי המאפשר שליטה מדויקת על הטמפרטורה בתחום טמפרטורות של 2⁰-8⁰ . את הבקר יש לכוון…
- 3.3.3.3 פיזור אוויר מאולץ . (מומלץ להתקין מנגנון ניתוק אוטומטי בעת פתיחת דלת המקרר (מיקרוסוויץ).
- 3.3.3.4 מערכת לניטור טמפרטורה (המחוברת לרגש טמפרטורה עצמאי) ומכוייל בעל רמת דיוק של +0.5 - מעלת צלזיוס, תדירות הדיגום אחת ל 15…
- 3.3.3.5 התרעה קולית או ויזואלית בעת חריגת טמפרטורה. כמו כן מומלץ גם התרעה באמצעות מערכת מסירת הודעות . מערכת ההתרעה תופעל מידית…
- 3.3.3.6 דלת חזית של מקרר ייעודי לאחסון חיסונים תהיה אטומה לאור. חיסונים המאוחסנים במקרר לתכשירים יאוחסנו באריזות מוגנות מאור.
- 3.3.3.7 יש לבצע כיול שנתי לרגשים או על פי הוראות היצרן ועל ידי מעבדה מוסמכת.
- 3.3.3.8 בדיקות התקנה וכיול: יש לבצע בדיקת תקינות ופעילות מערכות ובדיקת פיזור טמפרטורה בחלל המקרר. הבדיקה תתבצע על דגם אב טיפוס על…
- יש לבצע כיול של הבקר ושל הרגשים באמצעות מעבדה מוסמכת אחת לשנה.
- בדיקת אב טיפוס תהיה בתוקף כל זמן שלא בוצע שינוי במאפייני המערכות הקריטיות המשפיעות על פעילות המקרר : 3.3.3.8.1 בקר דיגיטלי.…
- הספק יתחייב לבצע בדיקת תקינות ופעילות מערכות ובדיקת מיפוי ופיזור טמפרטורה ובדיקת מערכות התרעה אחת ל 5 שנים או לאחר שינוי באחת…
- 3.3.3 אחסון סמים מסוכנים בקירור יש לאחסן סמים מסוכנים בקירור רק במקררים העומדים בדרישות הוראות תקנה 9 לתקנות הסמים המסוכנים ובהתאם…
- 3.3.4 מקררים ״ביתיים״ מקררים ביתיים אינם מתאימים לאחסון תרופות היות ופיזור הטמפרטורה אינו אחיד בחלל המקרר. בנוסף מקרר ביתי עשוי…
- ניתן יהיה לאשר שימוש במקרר ביתי שאינו מכיל תא הקפאה, במידה ובוצעה לו באופן ספציפי בדיקת מיפוי טמפרטורה של חלל המקרר בתנאי עבודה ,…
- 3.4 ציוד ניטור מקררי תכשירים : | מערכת התרעה | תכיפות הבדיקה/המדידה: בהתאם להנחיות היצרן | אופן תיעוד: טופס ייעודי כנ״ל. אימות…
- 3.4 ציוד ניטור מקררי תכשירים : | רגש/ים טמפרטורה אינטגראלי או המחובר לאוגר או למחשב או למערכת רישום רציפה | תכיפות הבדיקה/המדידה:…
- 3.6.1 הובלת תכשירים בקירור: הובלה מבית מרקחת ללקוחות בהתאם לנוהל 128 של אגף הרוקחות (״נוהל שליח״) או מלשכות בריאות לנקודות קצה…
- 3.6.2 הובלת תכשירים בטמפרטורת החדר: ההובלה תתבצע באמצעות רכבים בעלי תא מטען מבודד או מנשאים מתאימים בעלי יכולת מוכחת לשמר סביבת…
- 3.6.4 תאי הקירור או תאים מבודדים ברכב הפצה והמארזים המבודדים להפצה בקירור או בטמפרטורת יעברו תיקוף (ולידציה) כמפורט להלן: תא קירור…
- 3.6.4.1 מנשא מבודד להפצת תכשירים. על המנשא לעבור ולידציה כדי לבחון את התאמתו למסלול ההפצה המיועד ולטמפרטורה המיועדת בהתאם לעקרונות…
- 3.6.4.2 בית מרקחת השולח ללקוחותיו תכשירים בקירור בהתאם לנוהל שליח לא יהיה מחויב בביצוע ולידציה של המארז במידה ומקיים את התנאים…
- ציוד הקירור יותקן מחדש רק לאחר בדיקות אימות תקינות מתועדות.
- 3.8.2.1 חשיפה לטמפרטורה חריגה מוגדרת: 30 דקות מעל ל 8 מעלות או חשיפה למשך זמן כלשהוא לטמפרטורה שהיא מתחת ל 2 מעלות עבור תכשירים…
- 1.1 הסמכת התקנה I.Q Installation Qualification כוללת בדיקת התאמת מרכיבי המערכת לתכנון, והתקנתם בהתאם לתכנון או להוראות היצרן.…
- 1.2 הסמכת פעולה O.Q operation Qualification כוללת בדיקת פעילותם התקינה של כל המרכיבים. כולל מרכיבי הבקרות וההתרעות. כמו כן מבוצע…
- 1.3 הסמכת ביצועים P.Q performance כוללת בדיקת ביצועי המערכת בזמן אמת במצב עבודה בחלל מועמס (מחסנים, חדרי קירור, מקררים נייחים…
- 1.5 פירוט הבדיקות הנדרשות במהלך הוולידציה | 1.5.1 כיול רגשים (באמצעות מעבדה מוסמכת על-ידי הרשות להסמכת מעבדות, ההסמכה תתאים לטווח…
- 1.5 פירוט הבדיקות הנדרשות במהלך הוולידציה | 1.5.2 מיפוי טמפרטורה חלל מלא/חלל ריק, קיץ/חורף .
- 1.5 פירוט הבדיקות הנדרשות במהלך הוולידציה | 1.5.3 קביעת זמן התאוששות המערכת לאחר פתיחת דלתות
- 1.5 פירוט הבדיקות הנדרשות במהלך הוולידציה | 1.5.4 קביעת זמן התאוששות המערכת לאחר נפילת מתח והפסקת חשמל
- 1.5 פירוט הבדיקות הנדרשות במהלך הוולידציה | 1.5.5 תקינות בקרות והתרעות
- 1.5 פירוט הבדיקות הנדרשות במהלך הוולידציה | 1.5.6 תקינות אמצעי בטיחות (מנגנון שחרור דלת/ התרעת אדם לכוד בתוך חדר הקירור)
- 1.5 פירוט הבדיקות הנדרשות במהלך הוולידציה | 1.5.7 תחזוקה שוטפת